Video slike o odlukama za etičke ishode kod bolesti bubrega (VIDEO-KD): Protokol studije za multicentrično randomizirano kontrolirano ispitivanje Ⅱ

Dizajn intervencije, provedba i praćenje pridržavanja

Prvi element video intervencije je video pomoć pri odlučivanju, koja prikazuje terapije zatajenja bubrega (10 min) i CPR (2 min). 12-Minutna video pomoć pri donošenju odluka osmišljena je za starije pacijente sa zatajenjem bubrega koji donose odluke o medicinskim tretmanima.38 Razvoj videa slijedio je sustavan pristup, koristeći iterativni proces pregleda dizajna, sadržaja i strukture od strane gerijatara, nefrolozi, kliničari palijativne skrbi, bolesnici s bubrežnim bolestima i njihovi njegovatelji. Pomoć pri donošenju odluka osmišljeno je korištenjem međunarodno priznatih kriterija za pomoć pri odlučivanju (International Patient Decision Aid Standards, http://ipdas.ohri.ca/). Predloženo video pomagalo za donošenje odluka za ovu studiju certificiralo je Washington Health Care Authority i jedino je trenutno certificirano pomagalo za donošenje odluka u slučaju bolesti bubrega (https://www. hca.wa.gov/about-hca/healthier-washington/patient- de cision-aids-pdas). Dodatno, video je razvijen sa sadržajem koji je trebao biti objektivan i uravnotežen. Napisan je na razini šestog razreda zdravstvene pismenosti na engleskom i španjolskom jeziku i ima zatvorene titlove. Španjolsko pismo također je prevedeno na engleski i pregledano od strane više dionika kako bi se osigurala kulturološka prikladnost i točnost. Svi članovi istraživačkog tima pregledali su i odobrili video za korištenje na njihovom određenom mjestu.

KLIKNITE OVDJE DA DOBIJETE BILJNU FORMULACIJU CISTANCHE ZA BUBREGE

Video pomoć pri donošenju odluka namijenjena je starijim osobama s uznapredovalom CKD i članovima njihovih obitelji koji donose odluke o tri opcije liječenja zatajenja bubrega: hemodijaliza, peritonealna dijaliza ili medicinsko liječenje bez dijalize. Pomagalo također pregledava CPR. Cilj ovog alata je korištenje znanosti o odlučivanju kako bi se podržala sposobnost osobe da donosi informirane odluke usmjerene na pacijenta uzimajući u obzir: (1) točne informacije o svakoj opciji; (2) rizike i koristi svake alternative; (3) svaki izbor unutar konteksta njihovih vrijednosti i stilova života; (4) odluka temeljena na kompromisima između opcija; i (5) sredstva za suradnju s kliničarima radi rasprave i dokumentiranja vrijednosti, načina života i prognoza.

Videozapis počinje liječnikom koji gledatelja upoznaje s konceptom ACP-a, kao i pregledom uznapredovale kronične bubrežne bolesti i zatajenja bubrega. Pripovjedač istražuje svaku od opcija za zatajenje bubrega, razmatrajući rizike i koristi svake od njih, a zatim raspravlja o kompromisima između triju opcija. Za svaku opciju vizualne slike ilustriraju terapiju dok se raspravlja o rizicima i koristima. Vizualne slike koje ilustriraju prvu opciju, hemodijalizu, uključuju pacijenta koji prima hemodijalizu u centru, medicinske sestre koje njeguju osobu na hemodijalizi i slike njegovatelja. Druga opcija, peritonejska dijaliza, uključuje vizualne slike osobe kod kuće na peritonealnoj dijalizi uz pomoć njegovatelja i dnevne aktivnosti oko brige o opremi za peritonealnu dijalizu. Treću opciju, medicinsko liječenje bez dijalize, pripovjedač uvodi kao potencijalnu opciju za one osobe koje ne žele ići na dijalizu ili bilo koje s njom povezano opterećenje i koje bi se radije usredotočile na kvalitetu vlastitog života. Pripovjedač objašnjava da se medicinsko upravljanje bez dijalize usredotočuje na kliničare, pacijente i njegovatelje koji rade zajedno na liječenju simptoma medicinskim upravljanjem i drugim temeljnim načelima palijativne skrbi.

Pripovjedač zatim počinje opisivati ​​CPR i opciju hoće li primiti CPR ili ne. Slike uključuju CPR na lutki i vjerojatnost uspjeha za starije pacijente s KBB-om. Vizualne slike uključuju liječnike, medicinske sestre, pacijente i njegovatelje u klinici, kod kuće i u bolnici. Video je stvoren pomoću kriterija snimanja koje je formulirao ovaj istraživački tim.46 Video je snimljen bez upotrebe poticaja ili scenskih uputa (tj. bez glumaca) kako bi se prenio iskreni realizam u stilu poznatom kao cinema verité.74

Kako bi gledali video nakon početnog izlaganja tijekom istraživanja (za intervencijsku ruku), sudionici će dobiti kod bez isteka za kućnu upotrebu kao i za dijeljenje sa svojim skrbnicima; šifru mogu koristiti onoliko puta koliko žele. Istraživački tim će pratiti korištenje videa (tj. koliko je puta pacijent pristupio video pomoći pri odlučivanju od kuće koristeći svoj kod).

Nakon gledanja video pomoći pri donošenju odluka, RA će pomoći sudioniku u snimanju ViDec-a njihovih ACP preferencija. Prvo, RA poziva pacijenta da se predstavi; nakon toga, RA će postaviti niz otvorenih pitanja namijenjenih izvlačenju odgovora na niz tema važnih za potpunu raspravu o preferencijama AKP-a i pokrenutih u našem prethodnom kvalitativnom istraživanju.60 Pitanja i ovaj proces razvila je jezgra skupina članova studijskog tima (NE, MP-O, AV, LMQ) s iskustvom u zdravstvenoj pismenosti, nefrologiji, jednakosti u zdravlju, kvalitativnih metoda, video dokumentarca i ACP-a za jezičnu prikladnost i širinu sadržaja. Ove teme uključuju svijest o bubrežnoj bolesti, ciljevima i vrijednostima, preferencijama u liječenju zatajenja bubrega (tj. medicinsko liječenje bez dijalize, peritonealna dijaliza, hemodijaliza), hitne medicinske tretmane (tj. CPR, intubacija), vjeru/duhovnost i sve druge teme koje pacijent želi razgovarati. Nakon snimanja, RA postavlja pacijentu pitanja o korisnosti i jednostavnosti izrade ViDeca i podijelit će ViDec s pacijentom i pacijentovim nefrologom, liječnikom primarne zdravstvene zaštite i bilo kojim drugim pružateljem usluga koje pacijent zatraži. Kliničari će se poticati da dokumentiraju preferencije i ciljeve u medicinskom kartonu. Videozapis će se dijeliti putem metoda usklađenih s HIPAA-om (kao što su sigurne internetske platforme ili šifrirani flash pogoni) koje su odobrili IRB i službenik za privatnost na mjestu gdje je pacijent upisan. Pacijent će biti potaknut da podijeli svoj video s obitelji i voljenima.

Kako bi pomogao sudionicima u stvaranju ViDeca, RA će dati kratak uvod pacijentima objašnjavajući da video treba pomoći liječnicima i obiteljima da razumiju njihove želje (mrežna dodatna datoteka 2). RA će koristiti softver za konferencije (npr. ako je posjet udaljen) ili iPad (ako je posjet osobni) kako bi pacijentu postavljao pitanja i snimao pacijentove odgovore. Ako pacijent odbije video snimanje, RA će ponuditi opciju samo audio. Kada je snimanje dovršeno, RA će ponuditi reprodukciju videozapisa za pacijenta kako bi vidio da li smatra da točno predstavlja njihove izbore, a ako ne, želi li ponovo snimiti svoj video. Pacijenti će moći ponovno snimiti svoje ViDecs sa svakom prijavom u studiju (svaka 2 mjeseca) ili ranije ako žele. Očekujemo da će pacijenti htjeti razgovarati o svojim preferencijama s obitelji i da se njihove želje mogu promijeniti tijekom vremena. Budući da novi ViDecs zamjenjuju prethodne videozapise, ponovno će se dijeliti s pacijentom i s pacijentovim kliničarima, uz dopuštenje pacijenta.

Kako bi se osigurala odgovarajuća provedba intervencije, glavni istraživači i suistraživači lokacije vodit će tjedne nadzorne sastanke s RA-ima kako bi se raspravljalo o svim problemima u vezi s provedbom video pomoći pri odlučivanju i ViDecs-a. Također, svi prikazi video pomoći pri donošenju odluka pratit će se s datumom, vremenskom oznakom i brzinom reprodukcije kako bi se osiguralo potpuno prikazivanje video pomoći pri donošenju odluka pacijentima randomiziranim za intervenciju. Zbog pandemije COVID-19, studijske aktivnosti bit će dostupne i osobno i na daljinu

Kontrolni uvjet

Pacijenti raspoređeni u kontrolnu skupinu dobit će tipične trenutne ACP prakse koje već postoje u svakoj od njihovih lokalnih ustanova. Oni će se razlikovati ovisno o lokaciji i mogu uključivati ​​aktivnosti kao što je distribucija obrazovnih materijala s pregledom dijalize, medicinskog liječenja zatajenja bubrega, CPR-a, edukativnih predavanja ili sesija s uputama u vezi s opcijama dijalize i tekućih aktivnosti na lokaciji oko angažmana s ACP-om. Posebno s obzirom na pandemiju COVID-19, inicijative za poboljšanje ACP-a mogu biti aktivne i različite na različitim lokacijama tijekom ispitivanja, ova heterogenost odražava trenutačno dinamično stanje 'uobičajene' skrbi.

Ishodi

Primarni ishod ispitivanja VIDEO-KD je prisutnost ACP dokumentacije u EHR-u unutar 1 godine od praćenja nakon upisa u studiju ili smrti, što god nastupi prije. Sekundarni ishodi uključuju: angažman s ACP-om, preferencije navedene u razgovorima s ACP-om, razgovore s ACP-om prema samoprocjeni, kvalitetu života specifičnu za bubrežnu bolest i zdravlje povezanu, sukob odluka, prihvatljivost video intervencije, preferencije skrbi za CKD navedene u raspravama (hemodijaliza, peritonealna dijaliza ili medicinsko liječenje bez dijalize) i troškovi zdravstvene skrbi, procijenjeni prema QALY povezanim s pacijentovim zatajenjem bubrega i odlukama o liječenju CPR-om.

Dodatni istraživački ishodi uključivat će (1) tematsku analizu sadržaja ViDec-a; (2) analiza ViDec promjene tijekom vremena (za sudionike koji snime više ViDec snimaka tijekom svog sudjelovanja); (3) procjena preferencija ACP-a kako je priopćeno u snimkama ViDec-a; (4) usporedba ACP preferencija koje su priopćene u ViDec snimkama s istodobno prijavljenim ACP preferencijama dokumentiranim u medicinskom kartonu iu istraživačkim anketama; i (5) opis korisnosti, razumljivosti i relevantnosti video intervencijskog paketa.

Izvori podataka, elementi podataka i povezanost

Tablica 1 prikazuje elemente podataka studije i izvore te vremenske točke prikupljanja podataka.

Sociodemografski podaci Podaci o sociodemografskim podacima uključujući dob, spol, rasu, etničku pripadnost, primarni jezik, zdravstveno osiguranje, obrazovanje, bračni status, vjeru i pohađanje religije bit će procijenjeni putem anketa.

ACP dokumentacija

Uključit će svu dokumentaciju u EHR-u koja odražava razgovor o ACP-u (završetak prethodne upute ili Naredbe liječnika za liječenje održavanja života (POLST); dokumentacija o statusu šifre; bilješka pružatelja koja odražava razgovor o ACP-u) (primarni ishod). Primarna analiza će se temeljiti na EHR bilješkama tima nefrološke klinike. U sekundarnoj analizi također ćemo dodati bilješke drugih pružatelja usluga.

angažman ACP-a

Postavit ćemo, putem ankete koju provodi RA RA, četiri validirana pitanja u vezi s angažmanom ACP-a.75 (Koliko ste spremni razgovarati sa svojim njegovateljem? Sa svojim liječnikom? Imenovati surogat? Potpisati ACP dokument?)

Preferencije ACP-a Preferencije reanimacije u vezi s CPR-om (da, ne ili nisam siguran) i dijalitičkim naspram nedijalitičkog liječenja (hemodijaliza, peritonejska dijaliza, medicinsko liječenje bez dijalize ili nesigurno) procijenit će se nakon randomizacije i svaka 2 mjeseca do kraja ispitivanja. do 12 mjeseci ili smrt.

Razgovori o ACP-u Anketirat ćemo pacijente o tome jesu li prethodno razgovarali o ACP-u.

Kvaliteta života specifična za bubrežnu bolest

Također ćemo mjeriti kvalitetu života specifičnu za bolest koristeći podatke dobivene iz Kvalitete života za bubrežne bolesti (KDQOL-36)76 primijenjene na početku i svakih 60 dana nakon toga. Odgovori na svaku od 36 stavki bodovat će se (0-100), a ukupna sredina će se koristiti kao mjera kvalitete života za svaki krug istraživanja.

Kvaliteta života povezana sa zdravljem Kako bismo uhvatili razlike u kvaliteti života, osim dugovječnosti, povezane s izborom pristupa skrbi za bubrege, koristit ćemo EuroQol-ov EQ-5D-5L instrument kao mjeru kvalitete. 77 Ovaj instrument uzima odgovore na pet pitanja o pokretljivosti, brizi o sebi, sposobnosti obavljanja uobičajenih aktivnosti, boli i anksioznosti/depresiji kako bi proizveo potvrđenu ocjenu kvalitete (0–1). Ovaj instrument će se primjenjivati ​​na početku i svakih 60 dana nakon toga. Kumulativni rezultati kvalitete iz uzastopnih krugova istraživanja koristit će se za dobivanje QALY-a za vrijeme izloženosti.

Sukob odlučivanja

Mjerit ćemo sukob odlučivanja pomoću Skale sukoba odlučivanja (DCS), koja pokušava izmjeriti nesigurnost odlučivanja.78

Prihvatljivost video intervencije

Za one pacijente randomizirane za video intervenciju, izmjerit ćemo, putem ankete, prihvatljivost pomagala za donošenje odluke koristeći modificiranu verziju validirane Yorkshire ljestvice korisnosti pomoći pri odlučivanju o dijalizi.79 Također ćemo postaviti pitanja u vezi s ugodnošću gledanja videa, koju smo potvrdili smo u našem prethodnom radu.38 47 48 50 52 54–56 80

Postavke skrbi za CKD

Svim će se pacijentima na početku postavljati pitanja o preferencijama za liječenje zatajenja bubrega. Zatim ćemo procijeniti njihove želje za daljnjim pregledom pregledom kartona u elektroničkom medicinskom kartonu.

Troškovi zdravstvene zaštite

Glavni izvor razlika u troškovima između video i kontrolnih krakova bit će tok korištenih zdravstvenih usluga, uključujući onu za skrb o zatajenju bubrega, tijekom vremena izlaganja. Na temelju prethodnih dokaza o potrošnji na zdravstvenu skrb pacijenata s KBB-om, identificirat ćemo glavne komponente korištenih usluga, uključujući bolničko liječenje, ljekarnu, ambulantu, odjel hitne pomoći i dijalizu.21 81 Također ćemo ispitati korištenje prema podskupinama s komorbiditetom dijabetesa, zatajenja srca i kardiovaskularnih bolesti. Koristit ćemo podatke o zahtjevima za Medicare kako bismo dobili povezane troškove, uključujući plaćanja od strane Medicare i sekundarnih platitelja (npr. plaćanja iz vlastitog džepa).82 Podaci o zahtjevima za Medicare dostupni su za većinu sudionika u Medicare (oko 75% odabire naknadu za Plan usluge). Budući da su ovi podaci nedostupni za ostale koji odaberu planove upravljane skrbi ili su uključeni iz Veterans Affairs-a, mi ćemo imputirati troškove (po godini) na temelju prosječnih troškova za sudionike Naknade za uslugu odvojeno prema odabranoj vrsti skrbi za bubrege. 81

Obrada prirodnog jezika

Provest ćemo pregled EHR-a uz pomoć NLP-a za dokumentaciju ACP-a (primarni ishod). Ovaj pregled EHR-a uključit će pretraživanja temeljena na ključnim riječima za dokumentaciju o ograničenjima liječenja koje održava život, ciljeve skrbi, određivanje ili komunikaciju u ime pacijenata u zdravstvenoj skrbi, uključenost u palijativnu skrb, preferencije ili korištenje hospicija, rasprave o dijalitici u odnosu na nedijalitike terapije (uključujući vremenski ograničena ispitivanja dijalize), kao i ispunjavanje bilo koje prethodne upute i/ili POLST-a. Za pacijente koji umru prije 12 mjeseci, provest ćemo pregled EHR-a uz pomoć NLP-a kako bismo procijenili ACP dokumentaciju (primarni ishod), vrstu liječenja zatajenja bubrega prije smrti, primanje palijativne skrbi, hospicija ili CPR/intubacije u zadnji mjesec života i mjesto smrti (npr. jedinica intenzivne njege, dom itd.).

Pregled EHR-a potpomognut NLP-om oslanjat će se na softver ClinicalRegex, koji omogućuje brzi poluautomatski pregled kliničkih bilješki. ClinicalRegex predstavlja operaterima kliničke bilješke istaknute u određenim područjima smještenim ključnim riječima povezanim s dotičnim konceptima. Operateri stranice tada će osigurati da se ključne riječi koje se nalaze u bilješkama pojavljuju u ispravnom kliničkom kontekstu (kao u dokumentaciji ACP razgovora). Ova će se metoda koristiti na svakom mjestu za pretraživanje svih prikupljenih ambulantnih kliničkih podataka iz EHR-a za ACP dokumentaciju, slično prethodnim studijama koje koriste NLP.83-85

Za svaku domenu NLP-a (tj. rasprava o ciljevima skrbi, ograničenja liječenja za održavanje života) izgradili smo biblioteku ključnih riječi s ciljem identificiranja relevantne dokumentacije unutar kliničkih bilješki. Svaka knjižnica ključnih riječi bit će pročišćena i potvrđena pregledom retrospektivnih kliničkih bilješki u lokalnim EHR-ovima svake stranice kako bi se generirala formalna metrika (točnost, osjetljivost, specifičnost itd.) na svim stranicama.86

Svi operateri mjesta koji će biti uključeni u ovaj NLP moraju sudjelovati u obuci o praksama označavanja bilješki i moraju pokazati vještinu u pisanju bilješki koje sadrže kliničke koncepte za koje se očekuje da će se pronaći tijekom ovog ispitivanja. Stručnost će se odrediti upotrebom kalibracijskog testa koji se sastoji od 20 lažnih kliničkih narativa koji će se koristiti za unakrsnu provjeru prakse označavanja na svim mjestima.

Podatke EHR-a pregledat će osoblje Dana-Farber Instituta za rak (DFCI) i nezaslijepljeni istraživači. Rezultati NLP-a i metapodaci (učestalost ključnih riječi, stope slaganja između anotatora i biblioteke ključnih riječi) za svaku domenu koristit će se na svim stranicama za prepoznavanje rezultata koji su izvan raspona ili neočekivanih rezultata, a sažetak će biti poslan svakoj stranici. Održat će se konferencijski pozivi s relevantnim istražiteljima i programerima kako bi se riješila sva pitanja. Zatim ćemo finalizirati rezultate NLP analize i poslati ih statističaru studije na daljnju analizu.

Imamo ugovore o korištenju podataka sa svih stranica kako bismo osigurali poštivanje procesa i postupaka za zaštitu ljudskih subjekata i zaštićenih zdravstvenih informacija (PHI). Prikupit ćemo minimalni PHI potreban od sudionika studije i pohraniti sve podatke studije na poslužitelje koji su usklađeni sa HIPAA-om i zaštićeni lozinkom. Odvojit ćemo podatke za identifikaciju sudionika od datoteka zaštićenih lozinkom dok ćemo održavati datoteku poveznica na mjestima studija. Datoteka povezivanja bit će ograničena lokalnim pravilima za PHI. Prenijet ćemo podatke studije pomoću HIPAA-sigurnih metoda specifičnih za svako mjesto. Podaci će biti poslani DFCI-u za upravljanje podacima te Bostonskom medicinskom centru i Općoj bolnici Massachusetts na analizu. Konačni skup podataka bit će dostupan ispitivačima nakon završetka studije, a drugima se može omogućiti pristup na opravdan zahtjev.

REFERENCE

1 Sudore RL, Lum HD, You JJ, et al. Definiranje unaprijed planiranja skrbi za odrasle: konsenzusna definicija multidisciplinarnog Delphi panela. J Pain Symptom Manage 2017;53:821–32.

2 Sudore RL, Fried TR. Redefiniranje "planiranja" u planiranju skrbi unaprijed: priprema za donošenje odluka na kraju života. Ann Intern Med 2010;153:256–61.

3 Mack JW, Weeks JC, Wright AA, et al. Rasprave na kraju života, postizanje ciljeva i nevolja na kraju života: prediktori i ishodi primanja skrbi u skladu s preferencijama. J Clin Oncol 2010;28:1203–8.

4 Wright i sur. Povezanosti između razgovora o kraju života, mentalnog zdravlja pacijenata, medicinske skrbi blizu smrti i prilagodbe njegovatelja na žalovanje. JAMA 2008;300:1665–73.

5 Detering KM, Hancock AD, Reade MC, et al. Utjecaj planiranja skrbi unaprijed na skrb na kraju života kod starijih pacijenata: randomizirano kontrolirano ispitivanje. BMJ 2010;340:c1345.

6 Davison SN, Simpson C. Nada i planiranje njege unaprijed u pacijenata sa završnom fazom bubrežne bolesti: kvalitativna studija intervjua. BMJ 2006;333:886.

7 Brinkman-Stoppelenburg A, Rietjens JAC, van der Heide A. Učinci prethodnog planiranja skrbi na skrb na kraju života: sustavni pregled. Palliat Med 2014;28:1000–25.

8 Ahronheim JC, Morrison RS, Baskin SA. Liječenje umirućih u bolnici za hitnu skrb. uznapredovalu demenciju i metastatski rak. Arch Intern Med 1996;156:2094–100.

9 Bernacki RE, Block SD, Radna skupina za njegu visoke vrijednosti Američkog koledža liječnika. Komunikacija o ciljevima skrbi za ozbiljne bolesti: pregled i sinteza najboljih praksi. JAMA Intern Med 2014;174:1994–2003.

10 Mitchell SL, Kiely DK, Hamel MB. Umire s uznapredovalom demencijom u staračkom domu. Arch Intern Med 2004;164:321–6.