Ovog srpnja (12. – 21. srpnja) pridružio sam se aLjetni program razmjene Kina–Austrija–EU. Tijekom putovanja posjetio sam Heidelberg, povijesni njemački grad, i neočekivano sam naišao na Muzej ljekarni unutar kompleksa dvorca Heidelberg.

Muzejski izlošci usredotočeni su na evoluciju njemačke medicine i farmacije od 16. do 18. stoljeća. Redovi drvenih apotekarskih ladica, prekrasno izrađenih staklenih boca i izloženi materijali botaničkog, mineralnog i životinjskog podrijetla odmah su me podsjetili na ljekarne tradicionalne kineske medicine (TCM) kod kuće. Postojao je čak i namjenski prostor za "sobu za miješanje" sa starim vagama, žbukama, bakrenim posudama i alatima za mjerenje - gotovo kao radna ambulanta zamrznuta u vremenu.

Taj je posjet potaknuo pitanje koje mnogi od nas u industriji botaničkih sastojaka danas postavljaju:

Europska herbalna tradicija i TCM dijele sličnosti u podrijetlu i praksi - što možemo naučiti iz europskog puta prema modernim, reguliranim fitomedicinama?

 

 

1) Europska herbalna tradicija: duga povijest, snažna dokumentacija

Biljna medicina bila je ključni dio tradicionalne zdravstvene zaštite u cijelom svijetu, a i danas je važna u sustavima kao što su TKM, Ayurveda i različiti pristupi tradicionalne i prirodne medicine.

U Europi - posebno u Njemačkoj - biljna medicina također ima duboku povijest i snažan pisani zapis. Europsko znanje o bilju može se pratiti sve do grčko-rimskih vremena i proširiti kroz znamenita farmakopejska i medicinska djela. Tijekom renesanse travarstvo je cvjetalo.

Kasnije, kako je moderna zapadna medicina napredovala i pojavili se sintetski lijekovi, biljna medicina je na neko vrijeme izgubila zamah. Ali posljednjih desetljeća, s rastućom sviješću o nuspojavama lijekova i pomakom prema prevenciji i dobrobiti,Europska botanička medicina doživjela je jasan preporod-ne samo kulturno, nego industrijsko i znanstveno.

2) Trenutno europsko tržište: biljni proizvodi su mainstream (osobito u Njemačkoj)

Posljednjih godina, bilje kao što jearnica, calendula, chamomile, echinacea, chaste tree (Vitex agnus-castus), agrimony, comfrey, elderflower, elecampane, fennel, lemon balm, and licoricečesto se koriste u europskim zdravstvenim tradicijama i kategorijama proizvoda.

Među zemljama EU,Posebno se ističe Njemačka- i kao glavni proizvođač i kao voditelj istraživanja biljnih pripravaka. Njemačka je također među zemljama s najviše biljnih lijekova dostupnih na tržištu.

Osim potražnje potrošača, oživljavanje Europe podržavaju rezultati istraživanja i poznati proizvođači fitomedicina. Često citiran primjer je standardiziranEkstrakt ginka bilobeproizvodi razvijeni i komercijalizirani s modernim kontrolama kvalitete - pokazujući kako se "tradicionalne biljke" mogu prevesti u regulirane proizvode usklađene s dokazima.

 

3) Regulativa je ključna prekretnica: Europa je modernizirala biljni lijek tako što ga je standardizirala

Jedan od najvažnijih događaja u Europi bio jedovođenje biljnih proizvoda u strukturirane regulatorne putove.

Na razini EU-a, botanički proizvodi i srodni pripravci vode se pod širim konceptom biljnih lijekova. EU je 2004. godine uspostavila poseban postupak za tradicionalne biljne lijekove putemDirektiva o tradicionalnim biljnim lijekovima (2004/24/EZ).

 

Jednostavno rečeno, europski pristup industriji šalje jasnu poruku:

Biljni proizvodi moraju ispunjavatidefinirane zahtjeve kvalitete i sigurnosti

 

Kliknite na sliku da biste posjetili našu tvornicu i bazu cistanche

Tradicionalna uporaba može podržati registraciju, ali mora bitidokumentirano i sljedivo

 

Proizvodnja mora bitistandardizirani, nije zanatski

Pristup tržištu se temelji nausklađenost, a ne pričanje priča

Njemačka se često koristi kao praktično mjerilo. Stavlja snažan naglasak na:

jasni standardi sirovina,

moderni proizvodni sustavi,

standardizirani procesi i ispitivanja,

ponovljiva kvaliteta u serijama.

 

4) Što sugerira europsko iskustvo za internacionalizaciju TCM-a

TKM se u Kini prakticira tisućama godina, potkrijepljen cjelovitim teoretskim sustavom i velikim kliničkim iskustvom. Ipak, globalno, tržišni udio proizvoda temeljenih na TCM-u ostaje relativno malen u usporedbi s njegovom dubinom i potencijalom.

Nakon direktive EU-a iz 2004. godine, mnoge su tvrtke otkrile da sama oznaka "tradicionalno" nije dovoljna-regulatorna spremnost postala je prava prepreka. Iz razvojnog puta Europe vidim četiri praktična uvida za globalizaciju TCM-a i kineskih botaničkih sastojaka:

(1) Zadržite "korijen": ne napuštajte TCM teoriju - prevedite je

Snaga TCM-a je njegov okvir (diferencijacija obrazaca, holistička logika formulacije). Ali za međunarodna tržišta izazov je komunikacija:
moramo prevesti TCM koncepte u jezik kvalitete, sigurnosti i funkcioniranja s kojim regulatori i formulatori mogu raditi, bez gubljenja suštine.

(2) Ostanite otvoreni: učite iz europskog ljekovitog iskustva

Europa ima vlastitu stoljećima biljnu praksu, a mnoge biljke imaju dobro razvijenu tradiciju korištenja i formate proizvoda. Za kineske tvrtke, proučavanje ove povijesti može nam pomoći:

bolje razumjeti kako Europa oblikuje botaničku upotrebu,

identificirati formate proizvoda koji odgovaraju lokalnim očekivanjima,

izgraditi međukulturalne znanstvene i komercijalne mostove.

(3) Inovirajte: pomaknite se u lancu vrijednosti od sirovina do standardiziranih ekstrakata

Jedan obrazac koji se ponavlja u globalnoj trgovini jest taj da se vrijednost često koncentrirastandardizacija, tehnologija ekstrakcije i dokumentacija, ne samo u sirovom biljnom materijalu.

Za kinesku botaničku industriju prilika je jasna:

izgraditi robusne mogućnosti ekstrakcije i standardizacije,

pružiti dosljedne specifikacije i sljedivost,

podržati nizvodne marke sa sastojcima i dokumentacijom spremnim za formuliranje.

(4) Standardizirati upravljanje: sustavi kvalitete su "putovnica"

Kako bismo stekli dugoročno povjerenje na međunarodnim tržištima, potrebno nam je:

jači standardi kvalitete,

transparentno testiranje,

dokumentacija prilagođena usklađenosti,

usklađenost s međunarodnim očekivanjima za onečišćivače, identitet i dosljednost.

 

5) Naš slučaj: 30 godina u Cistancheu i zašto je "sukladnost na prvom mjestu" naša strategija

Dijelim te misli ne samo kao posjetitelj muzeja, već i kaoproizvođač botaničkih sastojaka aktivno traži sukladne putove.

Specijalizirali smo se zaCistanche30 godina (pozadina tvrtke ovdje:
https://www.xjcistanche.com/about-us).

Iz naše perspektive, ulazak na tržišta EU/UK/SAD-a ne znači samo pronalaženje prave priče – radi se o izgradnji pravih dokaza i temelja usklađenosti.

 

Ono na što smo fokusirani kao Cistanche dobavljač

Bez pesticida i bez kemijskih gnojivau našem pristupu kultivaciji

Cistanche je aparazitska biljka (Orobanchaceae)koji raste pričvršćujući se za korijenje domaćina i apsorbirajući hranjive tvari - to činikontrola kvalitete i upravljanje okolišem posebno važni

 

Naš popis specifikacija proizvođača

Pritisnite tablicu za više detalja

Naše Cistanche tablete legalno se prodaju u Kini uz odobrenje NMPA i nose oznaku zdrave hrane "Blue Hat".

 

Mi održavamokompletnu dokumentaciju o ispitivanju, uključujući:

probir za100 vrsta rizika povezanih s štetnicima/bolestima(kao dio našeg internog upravljanja kvalitetom i kontrole rizika u poljoprivredi),

6 teški metalitestiranje s odgovarajućim rezultatima,

i druge rutinske procjene identiteta i sigurnosti prema zahtjevima kupaca.

Naš cilj je ponuditisastojak Cistanche spreman za usklađenost- s dokumentacijom i dosljednošću koju očekuju međunarodni partneri - kako bi marke i formulatori mogli razvijati proizvode s više povjerenja.

 

6) Otvaranje rasprave (za EU stručnjake za botanike/funkcionalne sastojke)

Iz vašeg iskustva u EU prostoru botaničkih i funkcionalnih sastojaka:

Koju dokumentaciju danas smatrate "obaveznom" za novog dobavljača botaničkih sastojaka (identitet, kontaminanti, stabilnost, sljedivost, tradicionalna uporaba, klinički podaci itd.)?

Konkretno za Cistanchea, koje je pozicioniranje sada realnije za Europu-sastojak dodatka prehraniu odnosu nabiljni ljekoviti put?

Koje su najčešće zamke usklađenosti s kojima se susrećete kada azijski botanički dobavljači uđu na tržište EU?

Zaista bih cijenio vaše uvide. Posvećeni smo dugoročnom razvoju temeljenom na standardima – i željni smo učenja iz najboljih praksi europske industrije.