Kliničko promatranje o kliničkoj učinkovitosti akupunkture i moksibustiranja u kombinaciji s terapijom lijekovima u liječenju funkcionalnog ED -a ⅱ
Mar 28, 2025
2. Metode istraživanja
2.1 Metode ankete
Na temelju znanja izTCM i zapadna urologija, i pod vodstvom viših liječnika, dovršen je istraživački dizajn i razvijen je standardizirani upitnik. Pacijenti koji posjećuju urologiju ili akupunkturne ambulantne odjele odabrani su kao ispitanici. Za pacijente preliminarno dijagnosticiran ED, provedeno je temeljito istraživanje osnovnih podataka (opće informacije, povijest bolesti, klinički simptomi, indeks tjelesne mase i rezultati sindroma TCM). Nakon završetka svakog dijela ankete, najmanje dva liječnika s intermedijarnim ili višim kvalifikacijama izvršilo je klasifikaciju ED -a za odabir pacijenata koji ispunjavaju dijagnostičke kriterije za funkcionalni ED. Za bolesnike uključene u funkcionalnu studiju ED, diferencijacija i klasifikacija sindroma TCM-a proveli su najmanje jedan liječnik TCM-a s intermedijarnim ili višim kvalifikacijama, uključujući najmanje jednog pridruženog glavnog liječnika, koji je također vodio liječenje diferencijacije sindroma utemeljenog na akupunkturi. Podaci su zatim sastavili i unijeli dva medicinska stručnjaka kako bi osigurali potpunost i točnost podataka uzoraka.
Novi TCM biljni dodaci za seksualnu disfunkciju za seksualnu disfunkciju
2.1.1 Obrasci za istraživanje
Na temelju sadržaja ankete,Dijagnostički i učinkovitost kriterija TCM bolesti i sindromaizdala državna upravaTradicionalna kineska medicina[26], i nacionalni udžbenik "13. petogodišnji plan"Andrologija tradicionalne kineske medicine[27], dizajnirani su sljedeći obrasci:
Istraživanje sindroma TCM za ED.
TCM tablica frekvencije kliničkog simptoma.
Uz to, prikupljanje je dovršeno sirovim prikupljanjem podataka pomoću sadržaja izUpitnik za međunarodnu erektilnu funkciju -5(Dodatak 1) iMeđunarodna ljestvica muške seksualne želje -4(Dodatak 2).
2.1.2 Istražitelji
Dva do tri ambulantna postdiplomska polaznika i jedan TCM liječnik s intermedijarnim kvalifikacijama sudjelovali su kao istražitelji ove studije. Prije nego što je istraživanje započelo, provedena je relevantna obuka kako bi se osigurala dosljednost u primjeni kriterija za uključivanje.
2.1.3 Sadržaj ankete
2.1.3.1 Opći klinički podaci pacijenata
Prikupljeni su podaci o dobi, težini i visini, a BMI (kg/m²) izračunat je pomoću formule:
BMI=težina (kg) / visina² (m²)[29]. Visina je izmjerena do točnosti 0. 01 m.
2.1.3.2 IIEF -5 rezultat [23]
Pacijenti su dobili upitnike i uputili su se kako ih dovršiti. Pacijenti ispunjeni uIIEF -5 Upitnik, što uključuje pet pitanja koja pokrivaju povjerenje u postizanje erekcije, tvrdoće erekcije, sposobnost održavanja erekcije i seksualnog zadovoljstva.
2.1.3.3 Međunarodna ljestvica muške seksualne želje
Pacijenti su dobili upitnike i upućeni kako dovršitiMeđunarodna ljestvica muške seksualne želje -4. Ovaj upitnik uključuje četiri pitanja koja se bave subjektivnom seksualnom željom, zadovoljstvom ejakulacijom, zadovoljstvo nakon samozadovoljstva ili sečla i zadovoljstvo erektilnom funkcijom.
2.1.3.4 Istraživanje kliničkog simptoma TCM
Simptomi poput "nemogućnosti postizanja erekcije" ili "nemogućnosti održavanja erekcije" klasificirani su kao primarni simptomi. Ostali simptomi kategorizirani su prema kliničkim manifestacijama svakog sindroma i ocijenjeni na skali na pet razina:
Simptomi su očigledni i dobrovoljno prijavljeni.
Simptomi su značajni ili trajni nakon ispitivanja.
Simptomi se pojavljuju povremeno ili fluktuiraju.
Simptomi su blagi ili se pojavljuju povremeno.
Nema simptoma.
Dijagnoza jezika:Uključuje tijelo jezika, boju, oblik i premaz.
Dijagnoza pulsa:Uključuje duljinu pulsa, položaj, snagu i brzinu.
Simptomi specifični za sindrom:
Stagnacija jetre qi: Emocionalna depresija, česti uzdah, razdražljivost, hipohondrijska distenzija, loš apetit; Jezik je blijedo crveni s tankim bijelim premazom; Puls je žilav.
Protok vlažnog topa prema dolje: Mučnina, gorki okus, vrtoglavica, težina, umor, hipohondriac ili distenzija trbuha, žuti urin, dribling ili miris post-morisa, gori uretre, vlažna ili svrbež skrotum s gadnim mirisom; Jezik je crveni sa žutim masnim premazom; Puls je mekan i brz ili sklizak i brz.
Manjak srca i slezene: Palpitacije, nesanica, blijedo žuta ten, umor, zaborav, loš apetit, distenzija trbuha, labave stolice; Jezik je blijedi s tankim bijelim premazom; Puls je tanak i slab.
Stasis Opstruction Collaterals: Gubitak libida, mentalna depresija, gruba koža, bolovi u donjem trbuhu, perinealna distenzija, ubodna bol u testisima; Jezik je tamno ljubičasti ili ima petehiju; Puls je zamršen.
Yin nedostatak hiperaktivnom vatrom: Vrtoglavica, zujanje u ušima, zaborav, suho grlo, isprane obraze, osjećaj topline od pet centa, slabo donje leđa i koljena, žuta urina, suhe stolice; Jezik je crveni s malim ili tankim žutim premazom, s mogućim pukotinama ili pilingom; Puls je tanak i brz.
Pad vatre Mingmen: Hladno tijelo i udovi, vrtoglavica, blijeda ten, slabo donje leđa i koljena, hladni penis, tanko sjeme, česta mokrenja, produljena nokturija; Jezik je blijedi i natečen tankim bijelim premazom; Puls je dubok i slab, posebno u desnom položaju CHI.
2.2 Metoda grupiranja
Ukupno je anketirano 100 ED bolesnika (IIEF -5<21) [24]. After final classification of ED syndromes, 61 patients meeting the diagnostic criteria for functional ED were selected as study subjects and randomly divided into three groups:
Kombinirana skupina akupunktura (grupa A):21 bolesnika.
Grupa za liječenje akupunkture (grupa B):20 bolesnika.
Tadalafil grupa lijekova (grupa C):20 bolesnika (liječenih s 5 mg tadalafila dnevno).
2.3 Metode liječenja
2.3.1 Priprema igala i lijekova
Filiformne igle:
Marka: Huanqiu.
Proizvođač: Suzhou Acupuncture Supplies Co., Ltd.
Specifikacije: 0. 25mm × 25-50 mm filiform igle (1. 0-1. 5 CUN), u skladu s GB 2024-87Akupunkturna iglaStandardi i GB 1220-75Tehnički uvjeti otporni na nehrđajuću kiselinu.
Moxa štapići:
Nacionalni broj odobrenja droga: Z32021062.
Proizvođač: tvornica Suzhou Dongfang Moxa.
Karakteristike: Cylindrical, 20-21 duljina, 1. 9-2. 1 cm promjera.
Specifikacije: 25 g po štapu, pakirano 10 štapića po vrećici/kutiji.
Uređaj za moksibustiranje:
Broj patenta: ZL200920079158.7.
Marka: Xin Ai Xing, mala veličina.
Tadalafil (cialis):
Specifikacije: 5 mg * 14 tableta.
Proizvođač: Lilly del Caribe Inc.
Broj registracije: H20170022.
2.3.2 Specifična implementacija
Skupina A: Akupunktura u kombinaciji s redovitim primjenom 5 mg tadalafila
Akupunkturni recept:
Glavne točke: Ren Meridian i Acupoints Tri Yin meridijana stopala, uključujući Guanyuan (CV4), Sanyinjiao (SP6), Baihuanshu (BL30), Huiyang (BL35), Ciliao (BL32) i Zusanli (ST36). Točke su prilagođene na temelju sindroma:
Za pad vatre Mingmen dodajte Mingmen (GV4), Shenshu (BL23) i Qihai (CV6) da zagrije bubrege i ojačaju Yang.
Za protok vlažnog topa prema dolje dodajte Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34) i Qugu (CV2) da biste očistili i ocijedili vlažni toplini [30].
Akupunktura se izmjenjivala između abdominalnih i stražnjih točaka. Izvršena je standardna dezinfekcija.
Duboka igla je primijenjena na Huiyang i Baihuanshu (koristeći 0. 35 mm × 100 mm igle), s zračenjem iglastih senzacija prema perineumu.
Ostale točke bile su uobičajene sa standardnom dezinfekcijom. Nakon postizanja "deqija" (dolazak QI) primijenjene su uravnotežene tehnike pojačanja i smanjenja.
Liječenje se primjenjivalo svakodnevno, s iglicama zadržane 30 minuta po sesiji i dva puta manipuliranim tijekom zadržavanja. Pet uzastopnih tretmana činilo je jedan tečaj (s {2- dnevnim prekidom između tečajeva). Provedena su ukupno tri tečaja.
Moxibustion u Guanyuanu (CV4):
Moxa štapići su izrezani na približno 3 cm (1 štap po sesiji) i fiksirani u uređaju za moksibust.
Nakon akupunkturne sesije, uređaj je stavljen preko Guanyuan Acupoint za moksibustiranje.
U početku se moksibustiranje svakodnevno izvodila za tri sesije, a zatim svaki drugi dan. Svaka sesija koristila je jedan moxa štap, trajajući približno 25-30 minute.
Koža je primijećena zbog crvenila bez nelagode ili pečenja. Pet tretmana činilo je jedan tečaj, s 2- pauzom prije sljedećeg tečaja. Provedena su ukupno tri tečaja [31].
Ova metoda moksibustiranja primijenjena je na svim TCM sindromima funkcionalnog ED -a.
Administracija tadalafila:
Doziranje: 5 mg jednom dnevno (QN), oralno.
Šest uzastopnih doza činilo je jedan tečaj, s {2- danom prije sljedećeg tečaja. Provedena su ukupno dva tečaja.
Pacijenti su upućeni da izbjegavaju pušenje, alkohol, začinjene, pržene i druge iritantne hrane, kao i ograničeni unos ribe, škampi i morskih plodova kako bi se spriječile nuspojave.
Grupa B: Akupunktura plus moksibustiranje u Guanyuanu
Metode akupunkture i moksibustiranja bile su iste kao i one koje se koriste u skupini A.
Grupa C: Svakodnevno redovno oralno davanje tadalafila
Doziranje i primjena tadalafila bili su isti kao u skupini A.
3. Pokazatelji promatranja
3.1 IIEF -5 indeks rezultata [23]
Upitnik se sastoji od pet pitanja, svaka je postignuta na skali od 0-5, s ukupnom ocjenom od 25. Ocjena manja od ili jednaka 21 ukazuje na erektilnu disfunkciju (ED). Ozbiljnost ED -a kategorizirana je na sljedeći način:
Teški ED: IIEF -5<7.
Umjereni ED: IIEF -5 SCORE 8-11.
BLOK ED: IIEF -5 SCORE 12-21.
Nema ed: IIEF -5 rezultat veći ili jednak 22 [32-33].
3.2.
Ljestvica uključuje četiri pitanja, svaka je postignuta na skali od 0-4, za ukupnu ocjenu 16. godine. Pitanja procjenjuju subjektivnu seksualnu želju, zadovoljstvo ejakulacijom, zadovoljstvo orgazmom nakon masturbacije ili snošaja i zadovoljstvo erektilnom funkcijom.
3.3 TCM rezultati kliničkih simptoma
Na temeljuInterna medicina tradicionalne kineske medicine[25] Iz nacionalnog udžbenika "15. petogodišnjeg plana" i kombiniranja lokalno uobičajenih kliničkih simptoma, pet osnovnih sindroma uključeno je u upitnik: protok spuštanja vlage, pad vatre Mingmen, stagnacija jetre Qi, oštećenje bubrega zbog straha i nedostatak srca. Svaki simptom ocijenjen je pomoću sustava na pet razina:
4 boda: Simptomi su očigledni i dobrovoljno prijavljeni.
3 točke: Simptomi su značajni ili trajni nakon ispitivanja.
2 točke: Simptomi se pojavljuju povremeno ili fluktuiraju.
1 točka: Simptomi su blagi ili se povremeno javljaju.
0 točke: Nema simptoma.
Za kompozitne sindrome (miješani sindromi), dva sindroma s najvišim rezultatima među osnovnim sindromima korišteni su za klasifikaciju. Ako su rezultati sekundarnih sindroma isti, dijagnoze jezika i impulsa korištene su za određivanje kombinacije osnovnih sindroma.
4. Procjena učinkovitosti
4.1 Promatranje IIEF -a -5 indeks rezultata [23]
Neučinkovit:Nema promjene u kliničkim simptomima; IIEF -5 Ukupni rezultat ostaje isti prije i nakon liječenja.
Učinkovito:Poboljšanje kliničkih simptoma; IIEF -5 Ukupni rezultat je 15-18 ili se povećava za više od 10 bodova u odnosu na osnovni rezultat.
Značajno učinkovit:Značajno poboljšanje kliničkih simptoma; IIEF -5 Ukupni rezultat je 19-21.
Izliječen: Complete disappearance of clinical symptoms; IIEF-5 total score >22.
4.2 Promatranje MSF -4 Promjene rezultata
Promjene u rezultatima izMeđunarodna ljestvica muške seksualne želje -4su primijećeni.
4.3 Promatranje promjena kliničkih simptoma TCM
Neučinkovit:Rezultati simptoma smanjuju se za manje od 30% nakon liječenja.
Učinkovito:Rezultati simptoma smanjuju se za 30% nakon liječenja.
Značajno učinkovit:Rezultati simptoma smanjuju se za 60% nakon liječenja.
Izliječen:Simptomi potpuno nestaju nakon liječenja.
5. Procjena sigurnosti
Detaljno su zabilježeni nenormalni događaji poput nesvjestice igala, opeklina ili infekcija, uključujući naknadno rukovanje, utjecaj na suđenje i analizu uzroka. Utvrđeno je može li se suđenje nastaviti ili je potrebno ukinuti. Tijekom primjene lijekova, pacijentima je savjetovano da izbjegavaju začinjenu, hladnu ili masnu hranu, kao i pušenje i alkohol. Ako su se dogodile alergijske reakcije, lijek je prekinut i provedeno je liječenje desenzibilizacije. Nepogodne reakcije, njihovo trajanje, glavni simptomi i fizički znakovi pažljivo su zabilježeni. Razine funkcije jetre i bubrega praćene su prije i nakon liječenja radi procjene sigurnosti.
Ocjenjivanje sigurnosti:
1. razred:Nema štetnih reakcija; Liječenje je sigurno.
2. razred:Manji štetni događaji se događaju, ali ne zahtijevaju poseban tretman i ne utječu na daljnje liječenje; relativno sigurno.
3. razred:Očigledniji štetni događaji koji zahtijevaju poseban tretman prije nastavka; Označava određenu sigurnost.
4. razred:Događaju se teški štetni događaji, što onemogućava nastavak liječenja; Promatranje se prekida, što ukazuje na značajna pitanja sigurnosti.
6. Statističke metode
Podaci iz pokusa analizirani su korištenjem SPSS 19. 0 statističkog softvera.
Za podatke o mjerenju:
Ako uspoređivanje dvije skupine i podataka slijedi normalnu raspodjelu s homogenom varijancom, korišten je t-test.
Ako varijanca nije bila homogena, korišten je test ranga.
Ako se uspoređuju tri skupine, korištena je analiza varijance ako su ispunjeni uvjeti za ukupnu usporedbu.
Za kategoričke podatke korišten je hi-kvadrat test (χ²), s razinom značajnosti od =0. 05.
Komponente analize:
Frekvencijska analiza kliničkih simptoma na temelju podataka upitnika radi razumijevanja karakteristika raspodjele simptoma TCM -a u funkcionalnih ED bolesnika.
Usporedba kategorijskih podataka pomoću hi-kvadratnih testova ili omjera sastava radi razumijevanja razlika u općim podacima o pacijentima i proporcijama različitih TCM sindroma u funkcionalnih ED bolesnika, pružajući preliminarnu procjenu lokalnih trendova incidencije.
Izračun veličine uzorka:
Veličina uzorka za usporedbu brzine više skupina izračunata je pomoću formule:
n=2 λ / [2sin⁻¹ (√pmax) - 2 sin⁻¹ (√pmin)]
Parametri:
= 0. 05,=0. 10, k=Broj grupa (k =3 u ovoj studiji).
Minimalna veličina uzorka izračunata je ne manje od 60 slučajeva, s najmanje 20 slučajeva po grupi.
